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藥用塑料瓶吹塑原理及制造工藝

藥用塑料瓶吹塑原理及制造工藝

發布日期:2019-10-18 作者: 點擊:

一、簡介 


“注-吹”成型工藝方法源于20世紀50年代初。國外聚烯烴(HDPE,PP)藥用塑料瓶的應用早于70年代。


相關設備研究制造廠家有德國BATTENFELD、Bekum,日本的ASB、青木固,意大利的Uniloymilacron公司,主要機型均爲一步法三工位,美國、日本采用垂直螺杆結構,德國、意大利采用臥式螺杆結構。


二、藥用塑料瓶常用生産工藝與原料選擇


1、生産工藝


(1)“擠吹”(extrusion-blowmoulding),又稱中空擠出吹塑。


擠出機連續擠出空心管,用剪刀(人工)或切割裝置(自動)切成小段後移到擠吹模具內吹制成型。


優點:設備簡單、投資小,成本價格低。


缺點:瓶口不平,密封很差。原料通常選用LDPE,阻透性能遠低于HDPE/PP,裝藥保質貯存期短。


(2)二步法“注-吹”(twostepsinjection-blowmoulding)。


“注射、吹塑”由獨立的兩台機器分開進行,俗稱“二步法”。


第一步:由一台普通注塑機注射成型管坯,管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型;


第二步:人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫,然後移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。


優點:設備較簡單,投資較少。瓶口較平整,密封良好。品種開發快,模具費用較低,成本價格中、低。


缺點:注射管坯與吹塑成型分步進行,易傳遞汙染,菌檢難保證,东方伊甸园同一性差,不太適應大批量生産。


(3)一步法“注-吹”(onestepinjection-blowmoulding)。


“注射、吹塑”在同一台機器上完成。


不同機種又分爲三工位和二工位“注-吹”。


工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布,第一工位爲注射成型工位,第二工位爲吹塑成型工位,第三工位爲脫瓶工位。


三個工位可同時運行,生産效率高,周期短,而且可與傳送帶連接自動計數包裝,真正實現藥用塑料瓶生産全過程中與人手“無接觸”,確保东方伊甸园衛生潔淨。


二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前後排列。


第一工位爲注射成型工位,第二工位爲吹塑成型工位。由于少一個專用脫瓶及冷卻工位,所以較難實現全自動計數包裝(一般爲散裝人工計數)。另外,生産周期較長,生産效率低于三工位。


優點:


自動化程度高,生産能力高。瓶口平整度高,密封極好。選用HDPE/PP原料,瓶壁均勻,阻透性能優良,裝藥保質貯存期長。目前,國內標准化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備,其中以“三工位”結構爲主。


缺點:


設備投資較大,模具複雜,系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生産。但大批量生産可獲得高品質低成本,經濟效益好。


2.常用塑料原料


固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生産的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用。


PET/PP“注-拉-吹”工藝生産的塑料容器。


(3)著色劑與加工助劑


藥瓶著色劑通常選用二氧化钛tio2(銳钛型或金紅石型),其中tio2含量≥98%wt,添加量1.0~1.5%wt。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅,聚乙烯蠟。均爲白色粉末,添加量0.1~1%wt。


近年来,为满足gmp及十万级净化要求,一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒,可大大降低东方伊甸园过程中粉尘污染。典型的tio2色母配方组成如下:tio2 (特级)60%、硬脂酸锌8%、聚乙烯蜡10%、LDPE22%。


對于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料,具有優良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能極差,不宜生産藥用塑料瓶,更不能灌裝貯存期較長的藥物。


PET對水和氧氣均有優良的阻透性,且外觀透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。


三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具


結構包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。


模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗,尤其是注塑模溫的調控都對最終藥瓶东方伊甸园質量産生影響。


四、系統設計


系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。


藥用塑料瓶生産企業除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外,必須對相應的gmp規範及工藝流程進行系統設計規劃,主要內容包括:


1、中央空調系統


(gmp標准廠房、十萬級淨化,gb/t16292-16294-1996)


主要指標:潔淨度十萬級,三級過濾(精、中、高),頂送側回方式。


換氣次數≥20次/hr,溫度t=26~28℃


2、冷凍水系統


溫度t=5°~15°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值


3、冷卻水系統


溫度t≤28°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值,噴淋、循環系統


4、壓縮空氣系統


壓力p≥1.0mpa,流量q≥標定值,配置穩壓罐,冷凍幹燥器,二級過濾(40μ,5μ),自動排水閥,壓縮空氣溫度65°<20℃。


5、模具溫控器


水介質模溫機:工作溫度tmax≥120℃,p≥0.4mpa,微處理器或pid控制;


油介質模溫機:工作溫度tmax=30-300℃,p≥0.2mpa,pid或一次位式控制儀表


建議:生産藥用塑料瓶選用水介質模溫機,以保證藥瓶質量,防止油介質泄漏汙染。


6、混料、加料、粉碎裝置


混料時間可控(定時器),過長過短都不能達到最佳混合效果。


加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料,但應選用濃縮母粒著色,防止車間內粉塵汙染超標。


粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶),回料的添加量應合理合適(小于15%wt),防止反複循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理(一般瓶用樹脂m·i≤1.0,蓋用樹脂m·i>5),不能隨意混用。


五、藥用塑料瓶生産根據其特定的性能,應做到:


1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高,密封滲透性能優良,從而保證裝藥穩定性,延長貯存保質期。


2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保东方伊甸园精度,從而達到高質、高産、高效、低成本、投資回報快的目的。


3、系統設計(gmp,工藝流程,冷凍水系統,冷卻水系統,壓縮空氣冷凍淨化系統,電氣系統,輔機)是十分重要的環節,也是藥包企業穩定生産與發展的必要條件。

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關鍵詞:塑料瓶

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